Cari lettori, ci arrivano dall’America brutte notizie dal fronte della distribuzione dei farmaci per la SM. La European Medicines Agency (Agenzia europea dei medicinali) ha infatti limitato l’uso del farmaco Zinbryta (daclizumab), ampiamente impiegato per la Sclerosi Multipla recidivante remittente (SMRR), dopo che sono stati riportati alcuni casi di pazienti che hanno subito gravi danni epatici e un caso di decesso in seguito a complicanze ematologiche ed epatiche. 

L’ordine temporaneo limita Zinbryta ai pazienti dell’Unione europea con una malattia altamente attiva che non hanno reagito ad altre terapie DMT e ai pazienti con una malattia in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri farmaci.

Nel frattempo, l’agenzia sta esaminando attentamente il profilo di sicurezza del farmaco di Biogen, secondo quanto affermato in un recente comunicato stampa.

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L’amministrazione federale degli Stati Uniti , che, come gli enti regolatori europei, è consapevole del fatto che il farmaco Zinbryta può essere tossico per il fegato, deve ancora limitarne l’uso.

I pazienti con danno epatico non dovrebbero prendere Zinbryta in nessuna circostanza. Lo stesso vale per quelli con un’altra malattia autoimmune oltre alla SM.

Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza dell’agenzia (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), ha chiesto le restrizioni subito dopo aver appreso la morte di un paziente iscritto ad uno studio osservazionale in corso su Zinbryta. Il paziente è morto per insufficienza epatica. Quattro pazienti hanno invece sviluppato gravi danni al fegato.

Le lesioni epatiche si sono verificate in diversi momenti nel corso della terapia, dall’inizio del trattamento a diversi mesi dopo che un paziente aveva smesso di prendere il farmaco.

Il comitato per la valutazione dei rischi ha dichiarato che la sua raccomandazione era volta a garantire che Zinbryta venisse utilizzato nel modo più sicuro possibile, mentre i ricercatori rivedevano il suo profilo di sicurezza. Quando la revisione è terminata, sia i pazienti che i medici riceveranno ulteriori informazioni, ha aggiunto.

Al momento, i medici specialisti dovrebbero fare un rapido controllo per capire se i pazienti che stanno assumendo Zinbryta dovrebbero continuare ad assumere il farmaco o passare ad un altro. I medici poi, dovrebbero eseguire periodicamente i test di funzionalità epatica del fegato in coloro i quali continuano la terapia. Qualora venissero rilevati eventuali segni di lesione epatica, i neurologi dovrebbero immediatamente riferire il loro paziente ad uno specialista del fegato.

Nel frattempo, anche i pazienti devono imparare a riconoscere i sintomi della lesione epatica: nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure. I pazienti devono contattare immediatamente il proprio medico se si verifica anche uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di Zinbryta. Inoltre, i pazienti devono anche informare i loro medici circa gli altri farmaci che stanno assumendo, comprese le medicine a base di erbe e gli integratori. Questo perché l’impatto di Zinbryta sul fegato può peggiorare quando è combinato con alcuni composti.

Anche se è comprensibile che al momento i pazienti possano essere preoccupati della sicurezza di Zinbryta, l’agenzia dei medicinali sconsiglia fortemente di fermare la terapia senza prima consultare un medico.

Gli enti regolatori europei erano già a conoscenza della possibilità che Zinbryta possa causare danni al fegato quando lo hanno approvato nel luglio 2016 su raccomandazione del  Committee for Medicinal Products for Human Use (Comitato per i medicinali per uso umano).

La dichiarazione di omologazione ha precisato che i medici hanno bisogno di monitorare i pazienti per danni al fegato e che Biogen dovrebbe informare i medici ed i pazienti circa i rischi del farmaco. La nuova restrizione indica che questa precauzione non è sufficiente.

Pertanto, la Commissione europea, che dà l’approvazione finale ai nuovi farmaci commercializzati nell’Unione europea, ha chiesto una nuova revisione di Zinbryta, che sarà condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza. Una volta conclusa la revisione, la commissione trasmetterà le proprie conclusioni al comitato per i medicinali per uso umano, che fornirà una raccomandazione finale alla Commissione europea. La commissione prenderà in seguito una decisione sul futuro di Zinbryta, al momento ancora incerto.

Zinbryta ha ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration nel maggio 2016. È ora disponibile tramite un programma di distribuzione limitata in una strategia di valutazione e mitigazione dei rischi FDA. Inoltre porta un avviso di etichetta di potenziale tossicità epatica.

La FDA deve ancora cambiare le informazioni di prescrizione di Zinbryta e le sue raccomandazioni su come deve essere utilizzato.

Fonti

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2017/07/11/europe-restricts-use-of-ms-therapy-zinbryta-after-liver-damage-and-a-death/
https://multiplesclerosisnewstoday.com/2016/05/04/chmp-favors-european-approval-zinbryta-daclizumab-treat-relapsing-ms/
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002773.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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