Cari amici, facciamo ora qualche riflessione su alcune delle notizie riguardanti la Sclerosi Multipla che sono comparse in MS News Today nei giorni scorsi, e che hanno colto la mia attenzione.

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La FDA espande l’approvazione di Dysport per il trattamento della spasticità degli arti inferiori negli adulti

Due su tre pazienti affetti da SM dovrebbero sviluppare spasticità nelle loro gambe. La notizia che un altro farmaco è stato approvato per trattare questo problema così comune è di grande interesse per noi. Dysport (abobotulinumtoxinA), venduto da Ipsen, è un farmaco iniettabile che è stato approvato per l’uso da parte di alcuni pazienti pediatrici con spasticità dell’arto inferiore. Ora è approvato anche per gli adulti con SM e un numero di altre malattie. Ma ci sono anche avvisi di effetti collaterali gravi che devono essere conosciuti, quindi assicuratevi di leggere fino alla fine.

La spasticità è caratterizzata da toni muscolari anomali o rigidità che possono interferire con la capacità di una persona di muoversi. Di solito causata da danni al nervo, è spesso associata a condizioni neurologiche, tra cui la sclerosi multipla, la paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale, ictus e trauma cerebrale.
In uno studio clinico randomizzato controllato con placebo (NCT01249404) sponsorizzato da Ipsen, i ricercatori hanno valutato gli effetti di Dysport nel trattamento della spasticità degli arti inferiori dovuta a ictus o lesioni traumatiche del cervello in 381 partecipanti adulti.

I pazienti hanno ricevuto Dysport 1.000 unità o 1.500 unità, o un controllo placebo, iniettato intramuscolarmente nei muscoli affetti vicino all’articolazione della caviglia.

Nel complesso, i pazienti trattati con Dysport hanno mostrato un miglioramento del tono muscolare rispetto al gruppo placebo. I risultati positivi sono stati mantenuti tra 12 e 16 settimane durante il trial, con alcuni pazienti che hanno mostrato una risposta più lunga di circa 20 settimane.

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La FDA ha dunque ampliato l’approvazione del farmaco Dysport per il trattamento della spasticità negli adulti, una condizione che colpisce molte persone negli Stati Uniti e nel mondo, inclusi i pazienti con sclerosi multipla. La decisione si è basata proprio sull’applicazione complementare della licenza biologica (sBLA) di Dysport nella spasticità degli arti inferiori e nei risultati dello studio clinico di fase 3.

“I pazienti adulti che hanno sviluppato spasticità a seguito di ictus, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, lesione del midollo spinale o lesione cerebrale traumatica, hanno ora un’altra possibile scelta quando cercano un trattamento per la riduzione degli effetti di un aumentato tono muscolare nei loro arti inferiori, ha dichiarato in un comunicato stampa Alexandre Lebeaut, MD, vicepresidente esecutivo di ricerca e sviluppo di Ipsen e chief scientific officer.

Tuttavia, Dysport, come del resto tutti i prodotti della tossina botulinica, presenta un black-box warning, il quale notifica che gli effetti della tossina botulinica possono diffondersi dall’area di iniezione in altre aree del corpo causando sintomi simili al botulismo. I sintomi includono difficoltà nella deglutizione e difficoltà respiratorie che possono essere pericolose per la vita.

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Lo studio di Harvard non trova alcun collegamento tra esami clinici e risonanza magnetica in alcuni pazienti con SM

Abbiamo parlato di questa notizia oggi e devo confessarvi che questa notizia non mi ha sorpreso, questo perché questo studio conferma gran parte di quello che molti malati SM hanno vissuto per molti anni: encefalo con poche lesioni ma gambe mal funzionanti.
La disabilità fisica può non avere alcun legame con il volume delle lesioni cerebrali in alcuni pazienti con sclerosi multipla, così conclude il recente studio condotto dal Dr. Rohit Bakshi, professore di neurologia e radiologia presso la Harvard Medical School.

La progressione delle malattie in parti del corpo controllate dai nervi lungo il midollo spinale, come le gambe, è solitamente avvertita da un paziente fisicamente ben prima che la progressione possa essere osservata in una MRI spinale. D’altra parte, è anche vero che la progressione della Sclerosi Multipla può essere individuata su una MRI del cervello prima che sia notata fisicamente. Quindi, eseguendo regolarmente le scansioni del cervello, un neurologo potrebbe essere in grado di fermare tale progressione cambiando terapia, ad esempio, prima che la malattia abbia la possibilità di avere un impatto fisico. Fare una scansione spinale però non presenta la stessa opportunità.

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La ricerca di Harvard ha scoperto che poco più del 13% dei pazienti studiati presentavano questa “dissociazione” tra ciò che la scansione ha rivelato e il loro livello di disabilità. Alcuni avevano solo alcune lesioni cerebrali ma un alto grado di disabilità. Altri avevano molte lesioni cerebrali, ma relativamente poco disabilità fisica.

Gli esami clinici e una scansione a risonanza magnetica del cervello (MRI) sono due strategie comuni per determinare la gravità della malattia nella SM. Anche se i risultati della valutazione della gravità della malattia con entrambe le misure sono simili nella maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti mostrano una dissociazione clinica, complicando di conseguenza la loro prognosi.

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Tecfidera migliora la produttività del lavoro nei pazienti SM, confrontato con altre terapie

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Questa sembra proprio una buona notizia per i pazienti SM che utilizzano o stanno prendendo in considerazione il farmaco Tecfidera … giusto? Ma andando a leggere l’articolo dello studio fino alla fine, si vedrà il paragrafo “Disclosure”, in cui viene indicato che tre degli autori dello studio lavorano per, e sono azionisti di Biogen. Gli altri autori lavorano per la società che Biogen ha pagato per condurre lo studio. Ovviamente, Biogen è l’azienda farmaceutica che produce Tecfidera (così come Avonex). Quindi, anche se lo studio è totalmente accurato, dobbiamo essere consapevoli del fatto che i suoi autori potranno beneficiare, finanziariamente, da esso.

Secondo tale studio, i pazienti con sclerosi multipla che assumevano Tecfidera (dimetil fumarato) erano più produttivi sul lavoro di quelli che assumevano Copaxone, o altre terapie con interferone beta. Secondo i ricercatori, Tecfidera avrebbe anche aumentato la qualità della vita dei pazienti che assumevano il farmaco.

Lo studio ha riguardato pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, o SMRR. I quattro trattamenti beta-interferonici erano Avonex, Betaseron, Rebif e Extavia. Queste terapie insieme a Copaxone (acetato di glatiramer), sono note collettivamente con l’acronimo ABCREs.

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Il fumo di sigaretta non accelera la progressione della malattia nella forma SMPP, così suggerisce uno studio canadese

Numerosi studi precedenti hanno dimostrato che il fumo di sigaretta aumenta il rischio di sviluppare la SM, di raggiungere i livelli da 4 a 6 sulla scala di stato di disabilità estesa e di sviluppare nuove lesioni. Il fumo di sigaretta infatti non è certamente un bene per nessuno, tuttavia potrebbe non peggiorare la prognosi della sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP).

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Lo studio dal titolo “Smoking does not influence disability accumulation in primary progressive multiple sclerosis,” ovvero “Il fumo non influenza l’accumulo di disabilità nella sclerosi multipla primariamente progressiva“, è apparso nel European Journal of Neurology. Tale studio contraddice ciò che è stato precedentemente segnalato per i pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR), suggerendo che i meccanismi sottostanti che guidano queste due forme di SM sono differenti.

I medici conoscono da tempo che il fumo è un fattore di rischio per la SM, tuttavia la maggior parte degli studi si sono concentrati sulla SMRR. I ricercatori hanno scritto:

“I fumatori di sigarette hanno un rischio più elevato di sviluppare la SM, un aumento del rischio di conversione a SM clinicamente definita, un aumento del rischio di raggiungere i punteggi 4 e 6 della scala di stato di disabilità estesa (EDSS) e di sviluppare un numero crescente di lesioni demielinizzanti visibili in MRI”. Tuttavia, il suo effetto a lungo termine sul peggioramento della disabilità nei pazienti SMPP è ancora incomprensibile.

Di un campione iniziale di 4.862 pazienti con SM clinicamente definita, i ricercatori ne identificarono 500 con SMPP, di cui 416 (83%) fumatori o ex fumatori. L’analisi non ha mostrato un’associazione significativa tra il fumo di sigaretta e l’accumulo di disabilità nei pazienti SMPP.
“Questa scoperta è in contrasto con l’influenza del fumo su recidive, lesioni MRI e accumulo della disabilità nella forma remittente di SM.  Ciò suggerisce che il fumo di sigaretta può solo contribuire ai processi infiammatori nelle forme di SM recidivanti”, hanno concluso i ricercatori.

Fonti

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2017/06/19/ms-lower-limb-spasticity-treatment-dysport-approved-by-fda-for-adults/
https://multiplesclerosisnewstoday.com/2017/06/27/ms-multiple-sclerosis-patients-walking-is-getting-worse-though-his-mri-is-stable/
https://multiplesclerosisnewstoday.com/2017/06/23/study-shows-ms-patients-work-productivity-is-better-with-tecfidera-than-other-therapies/
https://multiplesclerosisnewstoday.com/2017/06/20/ppms-disease-progression-unaffected-by-cigarette-smoking-canadian-study-suggests/

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