Cari lettori,
ecco la prima vera notizia allarmante su Ocrevus che ha immediatamente attirato la mia attenzione. Un paziente affetto da sclerosi multipla trattato in Germania con Ocrevus (ocrelizumab) ha sviluppato la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). 
Tuttavia, non è ancora chiaro se il trattamento, recentemente approvato, ora in commercio negli Stati Uniti e realizzato da Genentech / Roche, è l’unica causa.

Il paziente ha preso l’ultima dose di un corso triennale di Tysabri (Natalizumab) nel mese di febbraio. Tysabri è un farmaco che notoriamente può determinare l’incidenza  di PML – una grave infezione cerebrale causata dal virus di John Cunningham (JC), che lascia la maggioranza dei pazienti gravemente disabili o addirittura può causare la loro morte.

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Nel mese di aprile, il paziente ha ricevuto una dose di Ocrevus come parte di un programma tedesco di supporto medico. Secondo Anthony Vaughn, leader internazionale delle comunicazioni sulla sclerosi multipla, la compagnia farmaceutica Roche sta investigando il caso. In un messaggio di posta elettronica che egli ha inviato al sito Multiple Sclerosis News Today, ha detto che il paziente è risultato positivo per l’infezione da virus JC, ma non ha specificato se il test è stato eseguito prima o dopo l’infusione di Ocrevus.
Secondo quanto riportato dalla società Roche, Il medico curante del paziente ha riportato il caso di PML come un conseguenza della precedente assunzione di Tysabri.

Tuttavia, la Biogen (casa farmaceutica produttrice di Tysabri) ha rilasciato una conseguente dichiarazione in cui non viene neppure menzionata l’eventuale connessione del farmaco Tysabri al caso.

“La Biogen è consapevole che un paziente che ha assunto Ocrevus è stato diagnosticato con PML e stiamo attualmente valutando le informazioni per confermare il caso di PML riportato”; questo è quanto ha affermato il portavoce di Biogen Matt Fearer in una dichiarazione per la stampa.

Egli ha inoltre aggiunto che ci sono molti punti ancora da chiarire sulla sicurezza dei farmaci di lunga durata di questo tipo “compresa l’inaspettata insorgenza di altre patologie e la gestione di infezioni opportunistiche [come appunto la PML]“.

Un microbo opportunistico, il poliomavirus JC che provoca la PML non è dannoso per le persone con una risposta immunitaria intatta, ma molti trattamenti per la SM sono immunosoppressivi. Tale virus, infatti, è presente nell’86% della popolazione, sebbene rimanga latente nella maggior parte dei casi, e può dare origine alla malattia soltanto nel momento in cui il sistema immunitario sia fortemente indebolito. Vi sono casi di PML causati da agenti farmacologici, sebbene non sia del tutto chiaro se ciò possa essere attribuibile almeno in parte alla precaria risposta immunitaria o a farmaci specifici. Diverse terapie che mirano alle cellule T sono state collegate alla PML. Ocrevus non agisce direttamente sulle cellule T, ma il suo vicino cugino, il Rituxan (rituximab), che come Ocrevus mira alle cellule B CD20, è stato anch’esso associato a questa malattia cerebrale aggressiva.

La leucoencefalopatia multifocale progressiva è caratterizzata da sintomi aspecifici come una maggiore  debolezza, fino a sintomi come disturbi della visione, cambiamenti comportamentali o di personalità, disturbi della memoria e dell’orientamento fino a quadri veri e propri di confusione mentale, crisi epilettiche. Rispetto alla SM, la  PML progredisce più rapidamente (giorni o settimane) e la malattia viene diagnostica con l’esame  del DNA del virus JC nel liquor. Anche la risonanza magnetica fornisce evidenza della presenza della PML. Purtroppo al momento non vi sono cure specifiche (antivirali) per questa malattia; tuttavia i sintomi possono migliorare e la malattia può arrestarsi se migliora il sistema immunitario della persona. Nel caso in cui un paziente SM sia in trattamento con natalizumab, la terapia consiste nel sospendere il trattamento in corso ed eventualmente sottoporre la persona alla plasmaferesi.

JC-Virus

Nessun paziente ha sviluppato PML durante gli estesi studi clinici di Ocrevus, ma questo fatto, come è stato detto più volte, non costituisce alcuna garanzia che la condizione non possa apparire in futuro nei pazienti che stanno ricevendo il trattamento. La PML è una complicazione rara e bisogna ricordare che non è stata scoperta nei pazienti trattati con Tysabri fino a quando il farmaco non ha ottenuto l’approvazione nel mercato.

L’etichetta di prescrizione di Ocrevus include una breve nota riguardante il possibile rischio di PML, ma questo avvertimento è in gran parte considerato una precauzione dell’FDA. L’etichetta di Tysabri, in confronto, include attualmente una nota di rischio molto più forte ed indicativa, chiamata black-box warning.

Genentech e la sua società madre, Roche, hanno sempre tenuto conto di questa possibilità, con diverse sperimentazioni cliniche attualmente in corso per esplorare la sicurezza a lungo termine di Ocrevus.

“La sicurezza dei pazienti è la massima priorità di Roche e stiamo raccogliendo ulteriori dettagli sul caso e sulla storia del paziente. Continueremo a condividere informazioni con i fornitori di assistenza sanitaria e le autorità sanitarie globali appena sapremo di più”, ha dichiarato Roche in una nota alla stampa.

Si spera quindi che presto ci giungano maggiori informazioni a tal riguardo.

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Fonti

http://markets.businessinsider.com/news/stocks/r-update-1-deadly-brain-infection-in-german-ms-patient-prompts-roche-investigation-2017-5-1002041510

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2017/05/25/pml-detected-in-ocrevus-treated-patient-previously-treated-with-tysabri-for-3-years/

http://neurologia.xagena.net/news/6de7c6c7a4ed71264211cc8f1d893034.html

https://www.aism.it/index.aspx?codpage=pml

 

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