Con la recente approvazione di Ocrevus (ocrelizumab) sia per la sclerosi multipla primariamente progressiva che per quella recidivante, l’interesse per il farmaco ha raggiunto il massimo. Per aiutarvi a capire meglio questo nuovo trattamento, vorrei seguire l’esempio del magazine online dedicato alla SM che preferisco in assoluto, ovvero Multiple Sclerosis News Today , il quale ha riportato in un recente articolo alcune importanti informazioni riguardanti il funzionamento, l’uso, i pro, come pure i contro (effetti collaterali), di questo nuovo promettente farmaco. Ecco una sintesi delle informazioni più rilevanti ora disponibili su Ocrevus.

Le basi

Prima di tutto, Ocrevus è un farmaco strettamente soggetto a prescrizione medica, così le persone che stanno considerando il trattamento dovrebbero discutere con i loro medici per verificare se questo possa essere adatto a loro.

Genentech – la società che ha sviluppato Ocrevus – sta lavorando per fare in modo che i pazienti ricevano tutte le informazioni adeguate sulla terapia. La società ha pertanto istituito un sito web – www.ocrevus.com – che contiene informazioni dettagliate. I pazienti in America possono anche chiamare un numero attivo dal Lunedì al Venerdì 1-844-627-3887, per rivolgere le loro domande riguardanti questa terapia.

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Il farmaco è un anticorpo che agisce mediante deplezione di un certo tipo di cellule immunitarie B, ovvero quelle cellule B che trasportano una molecola chiamata CD20 sulla loro superficie, e che si pensa siano coinvolte nei processi che causano danni cerebrali nella sclerosi multipla.

Gli anticorpi sono proteine, e come tali non possono essere somministrati come una pillola. Proprio come le proteine negli alimenti, gli anticorpi sarebbero fatti a pezzi dal sistema digestivo, e farebbero poco di buono come trattamento per la malattia. Ocrevus pertanto deve essere somministrato per infusione endovenosa in una clinica.

Accesso e prezzi

Quando Ocrevus è stato approvato dalla FDA il 28 marzo, Genentech ha annunciato che sarà disponibile in tutti gli Stati Uniti entro due settimane (dunque, ad inizio aprile). Il prezzo di listino per un anno di trattamento, che consiste di due infusioni annuali, è di $ 65.000. In questo momento, non vi sono online ulteriori informazioni su come sarà rimborsato il farmaco.

Genentech sta cercando di fare in modo che tutti i pazienti eleggibili possano accedere al trattamento. Il programma della società Access Solutions è stato progettato per aiutare i pazienti a cui viene prescritto Ocrevus a districarsi nel processo di accesso e di rimborso.

Questo programma aiuta i pazienti in diversi modi. In primo luogo, aiuta a scoprire se il piano di assicurazione sanitaria di un paziente copre Ocrevus. Consente inoltre ai pazienti di valutare i costi out-of-pocket per il trattamento.

In secondo luogo, per i pazienti che non hanno assicurazione sanitaria o non possono permettersi i costi out-of-pocket, Access Solutions fornisce le opzioni di assistenza finanziaria che potrebbero aiutare queste persone a coprire il costo del trattamento. Infine, Genentech lavora a stretto contatto con le farmacie e le cliniche per rendere il trattamento disponibile nei luoghi in cui i pazienti vivono.

Oltre al sito web – hwww.genentech-access.com/patient/brands/ocrevus.html – anche il personale di Access Solutions può essere raggiunto telefonicamente.

La procedura

Come detto, Ocrevus è somministrato attraverso un’infusione endovenosa. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti vengono testati per verificare la presenza di infezione da epatite B attiva. Le persone con infezione da epatite B non devono essere trattate con Ocrevus. Se un paziente presenta un altro tipo di infezione, i medici devono aspettare prima di fornire il farmaco fino a quando il soggetto in cura si sia ripreso completamente.

Dal momento che il farmaco interferisce con i processi che portano alla creazione di una risposta immunitaria di memoria, le vaccinazioni con vaccini vivi attenuati o in tensione devono essere somministrati almeno sei settimane prima dell’inizio del trattamento con Ocrevus.

Come altri farmaci biologici somministrati per infusione, Ocrevus può dare origine a reazioni correlate all’infusione. Per minimizzare questo rischio, viene raccomandato un pre-trattamento con metilprednisolone o un altro corticosteroide. Questo pre-trattamento viene somministrato per via endovenosa circa mezz’ora prima dell’infusione.

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Il rischio di effetti collaterali legati ad Ocrevus può essere ulteriormente ridotto assumendo un antistaminico tra 30 e 60 minuti prima dell’infusione. Può anche essere presa in considerazione l’aggiunta di un farmaco che riduca la febbre, come il paracetamolo (tachipirina).

Ocrevus viene somministrato ogni sei mesi. Il trattamento iniziale viene suddiviso in due sessioni, a due settimane di distanza. A ciascuna di queste sessioni, il paziente riceve 300 mg di Ocrevus su un tempo di infusione di almeno 2,5 ore.

Tutte le seguenti infusioni sono date come singola infusione di 600 mg, della durata di almeno tre ore, ogni sei mesi. Se un paziente ha un’infezione in corso, tale trattamento sarà ritardato fino al recupero, e la dose successiva viene riprogrammata a sei mesi di distanza dopo l’ultima.

Dopo l’infusione, i medici sono invitati a monitorare un paziente per almeno un’ora, controllando gli effetti collaterali legati alla procedura di infusione.

Ocrevus è per tutti?

Ogni paziente SM che sta considerando Ocrevus, dovrebbe discutere con il proprio neurologo se tale trattamento costituirebbe un’opzione adatta, in quanto vi sono alcuni gruppi di pazienti che non devono assumere il farmaco.

Le persone che sono state infettate con il virus dell’epatite B non dovrebbero ricevere Ocrevus. In casi specifici, inoltre, dovrebbe essere consultato un esperto in malattie del fegato. Ovviamente, le persone che hanno avuto una reazione allergica ad ocrelizumab, o ad uno qualsiasi dei componenti della soluzione per infusione, non devono assumere Ocrevus.

Gravidanza e allattamento

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Le donne con SM in età fertile potrebbero ora chiedersi se fosse possibile per loro utilizzare Ocrevus durante la gravidanza.

Ocrevus non è stato studiato nelle donne in gravidanza, ma quando è stato somministrato a scimmie in gravidanza in studi preclinici, il farmaco ha prodotto effetti tossici nei feti senza tuttavia danneggiare la madre. Ocrevus ha impoverito le cellule B in questi feti, provocando la morte in alcuni casi dovuta a infezioni batteriche alla nascita. In altri casi, i ricercatori hanno osservato un danno renale, strutture linfatiche anomale nel midollo osseo, ed un ridotto peso testicolare. I dati su altri farmaci che similmente ad Ocrevus riducono questo tipo di cellule B, hanno riferito che i neonati umani nati da madri trattate, hanno mostrato temporaneamente delle riduzioni “transitorie” delle cellule B e della conta dei globuli bianchi al momento della nascita.

Pertanto, alle donne in età fertile si consiglia di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ocrevus. I dati sugli animali hanno anche mostrato che Ocrevus passa nel latte materno. Per le donne che desiderano allattare al seno, i benefici per la salute che un bambino riceve dall’allattamento al seno devono essere pesati contro la necessità della madre di ricevere il trattamento Ocrevus e i potenziali rischi per il neonato.

Gli effetti collaterali

Ocrevus è considerato un farmaco relativamente sicuro. Ciò non significa che sia privo di effetti collaterali.

Reazioni correlate all’infusione

Tra gli effetti collaterali più comuni sono quelli legati all’infusione. Anche se il pre-farmaco può ridurre il rischio di tali reazioni, o renderli meno gravi, non elimina questo rischio. Negli studi clinici che hanno portato all’approvazione Ocrevus, dal 34% al 40% dei pazienti ha manifestato reazioni da infusione.

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Tuttavia, tali reazioni compaiono generalmente dopo la prima infusione, e scompaiono a con le somministrazioni successive. Anche se i medici dovrebbero monitorare i loro pazienti durante e un’ora dopo l’infusione, queste reazioni possono verificarsi fino a 24 ore dopo il trattamento. I sintomi includono prurito, eruzioni cutanee e arrossamento, difficoltà respiratorie e irritazione della gola o gonfiore, rossore, cadute di pressione del sangue, febbre, stanchezza, mal di testa, vertigini, nausea, e un battito cardiaco piuttosto veloce. La maggior parte di queste reazioni sono da lieve a moderata intesità, ma lo 0,3% dei pazienti negli studi clinici ha riscontrato gravi effetti collaterali legati alla infusione.

Infezioni

Durante i trials, Ocrevus è stato collegato ad un rischio più elevato di sviluppare infezioni delle vie respiratorie, della pelle e herpes. La maggior parte delle infezioni delle vie aeree sono state lievi o moderate, e sono stati riscontrati anche raffreddori o bronchiti per lo più comuni. Le infezioni da herpes zoster hanno incluso l’herpes orale e l’herpes genitale.

Inoltre, durante gli studi clinici, più pazienti nei gruppi trattati con Ocrevus hanno sviluppato il cancro. Questi numeri erano bassi, e costituiscono lo 0,5% di tutti i pazienti nei due studi per la SM recidivante, e il 2,3% dei pazienti che hanno partecipato al trial per la SM primariamente progressiva. Genentech raccomanda che i pazienti che ricevono Ocrevus aderiscano allo screening per il cancro al seno di routine, in base all’età e alla storia familiare dei casi di cancro di un paziente.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

Altri trattamenti per la sclerosi multipla sono stati collegati allo sviluppo di PML, un’infezione causata dal virus John Cunningham. Questa è una condizione che più spesso porta alla morte o ad una grave invalidità. Finora, non c’è stato alcun caso di PML in pazienti trattati con Ocrevus. Dal momento che l’infezione è stat riscontrata in persone trattate con farmaci che colpiscono le cellule immunitarie B in modo del tutto simile ad Ocrevus, non v’è alcuna garanzia certa che il nuovo promettente farmaco non possa causare PML. I pazienti immunocompromessi, inclusi quelli che combinano un trattamento DMT a farmaci immunosoppressori, sono particolarmente a rischio.

La risonanza magnetica (MRI) attraverso le scansioni cerebrali, spesso rileva segni di PML prima della comparsa dei sintomi. I sintomi possono variare, ma spesso includono progressiva debolezza su un lato del corpo, confusione, problemi di visione, e alterazioni del pensiero e della memoria. Inoltre, l’orientamento porta a confusione e cambiamenti di personalità. Questi sintomi possono svilupparsi nell’arco di giorni o settimane. Alla prima indicazione di PML, i pazienti devono contattare il medico, e astenersi da ulteriori infusioni.

Molti pazienti oggi si chiedono se passare ad Ocrevus, terminando l’assunzione dei loro farmaci attuali, possa essere vantaggioso. Dal momento che ogni paziente e la sua malattia sono diversi, è fondamentale che i malati SM discutano di eventuali modifiche di trattamento con il loro specialista. Le informazioni prescrittive complete sul farmaco Ocrevus si possono trovare cliccando questo link (in lingua inglese).

Fonti

https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf
https://www.genentech-access.com/patient/brands/ocrevus.html
https://www.ocrevus.com/
https://multiplesclerosisnewstoday.com/2017/04/03/points-multiple-sclerosis-patients-should-know-about-ocrevus-its-use/

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