Cari lettori,
iniziamo questa nuova settimana parlando ancora di Ocrevus (ocrelizumab): numerosi gruppi di pazienti e neurologi americani stanno chiaramente dando molta attenzione al nuovo promettente farmaco, dal momento che la notizia della sua approvazione ha iniziato a diffondersi producendo una vasta gamma di reazioni negli Stati Uniti, in seguito alla decisione della FDA.
Ma cosa sta accadendo in altre parti del mondo riguardo a questo primo trattamento sia per la sclerosi multipla primariamente progressiva che per la SM recidivante?

Genentech ha presentato domande di approvazione del farmaco lo scorso anno alle autorità sanitarie di Canada, Unione europea (UE), Australia e Svizzera. Ma un esame dell’attività dei media in queste regioni rende chiaro che – al di fuori degli Stati Uniti – i rappresentanti dei pazienti non sono per nulla in festa al momento.

L’Unione europea, insieme con gli altri paesi, possiede autorità di regolamentazione indipendenti che prendono decisioni in base ad una loro indipendente revisione dei dati degli studi clinici. Le rispettive valutazioni sono processi non legati in alcun modo alla decisione statunitense della Food and Drug Administration.

Le approvazioni di un farmaco dalle varie autorità sanitarie spesso portano a identiche, o molto simili, etichette di prescrizione. Ma tali omologazioni possono differire e, in rari casi, un farmaco può essere approvato negli Stati Uniti, ma essere respinto altrove.

L’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA), o le altre autorità sanitarie citate protrebbero, per esempio, approvare Ocrevus per la SM primariamente progressiva, ma non per la SM recidivante.

La MS Society of Canada ha informato i suoi membri dell’approvazione di Ocrevus da parte della FDA, con un breve annuncio, notando che il farmaco è attualmente in fase di revisione da parte della Health Canada. Si prevede di fornire ulteriori aggiornamenti non appena maggiori informazioni saranno disponibili, tuttavia la società canadese ha già sottolineato che Ocrevus ha il grande potenziale di far progredire il trattamento per la SM in modi finora sconosciuti. La MS Society ha dichiarato:

“Mentre ocrelizumab rappresenta una tappa importante nel trattamento per la SM, la comunità di ricerca è focalizzata sul raggiungimento di una più profonda comprensione dei meccanismi biologici sottostanti la SM progressiva, e questo nuovo trattamento fa luce proprio su questo meccanismo.”

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Nel Regno Unito, invece, la MS Trust e la MS Society hanno osservato che mentre l’approvazione della FDA è molto promettente, è altamente improbabile che il farmaco raggiunga i pazienti inglesi prima del 2018. Nel Regno Unito, infatti, il processo di autorizzazione di un nuovo farmaco messo in atto dalla EMA è seguito da una valutazione di costi ed efficacia ad opera del National Institute and Care Excellence (NICE) e del Scottish Medicines Consortium.
Solo se i suoi costi e benefici saranno accolti positivamente, Ocrevus sarà reso disponibile attraverso il Servizio Sanitario Nazionale inglese (NHS). Questo passo in più rende ancora più lunga l’attesa per i pazienti britannici. Ma l’MS Society del Regno Unito assicura i pazienti che saranno informati in tempo reale sulla procedura.

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Anche se l’approvazione della FDA non influisce sulla valutazione europea, Pam Macfarlane, chief executive della MS Trust, è fiduciosa. Macfarlane in un recente comunicato stampa, ha dichiarato:

“Questo è un passo avanti incoraggiante per le persone con SMPP [SM primariamente progressiva] negli Stati Uniti. “Anche se l’approvazione nel Regno Unito è parte di un processo di autorizzazione separato in Europa e c’è ancora una lunga strada da percorrere, la decisione della FDA è motivo di ottimismo. La MS Trust continua a osservare come le cose si stanno sviluppando qui in Inghilterra e fornisce aggiornamenti appena possibile. Sappiamo bene quanto questo nuovo farmaco potrebbe essere importante per le persone con SMPP.”

La sua collega dell’MS Society – Genevieve Edwards, direttrice degli affari esterni, ha espresso un parere simile in un aggiornamento rilasciato dalla società in seguito alla notizia dell’approvazione di Ocrevus.

“E’ davvero una brillante notizia che ocrelizumab sia stato approvato sia per la Sclerosi Multipla recidivante remittente che per quella primariamente progressiva negli Stati Uniti. Ora vogliamo vedere l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) prendere la stessa decisione: dobbiamo sentirli in autunno“, ha affermato la Edwards. “Più di 100.000 persone vivono con la SM nel Regno Unito e questo farmaco offre molta speranza per molti di loro. E’ particolarmente importante per le persone con la forma di SM primariamente progressiva che al momento non hanno opzioni di trattamento a loro disposizione.”

MS Research Australia, un’organizzazione che si adopera verso un mondo “libero dalla SM,” continua ad attendere ulteriori notizie prima di esprimere il suo gaudio. In un aggiornamento a seguito della recente approvazione della FDA di Ocrevus, la società ha fatto eco ai colleghi inglesi. In Australia, Ocrevus deve prima passare attraverso una revisione da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA) – equivalente alla FDA in questo paese – e poi una valutazione da parte del comitato consultivo della Pharmaceutical Benefits, che verifica costo ed efficacia di un farmaco rispetto ad altri trattamenti. Solo allora si saprà se, e per quali pazienti, Ocrevus sarà disponibile in Australia. la MS Research ha dichiarato in una nota:

“La sclerosi multipla è una malattia molto varia, e non tutti i farmaci funzionano per tutte le persone. Tuttavia, l’aggiunta di un’altra “arma nell’arsenale” è molto promettente ed il fatto che questo è il primo farmaco per la SM primariamente progressiva è entusiasmante.“

Tornando in Europa, la tedesca German Multiple Sclerosis Society Federation e la Esclerosis Múltiple España – l’organizzazione SM Spagnola – ha postato brevi aggiornamenti sull’approvazione della FDA, affermando soltanto che ulteriori informazioni seguiranno appena possibile.

Secondo la MS International Federation (Federazione Internazionale SM), ciò che ha portato alla decisione finale positiva della FDA è che ad Ocrevus è stato concesso lo status di revisione prioritaria, accelerando in questo modo il processo di autorizzazione negli Stati Uniti.

Così sembra che, mentre la decisione della FDA ha suscitato speranza ovunque, per i pazienti al di fuori degli Stati Uniti, l’attesa per la parola finale su Ocrevus continua.

Fonti

https://www.msif.org/news/2017/03/29/first-treatment-licensed-for-primary-progressive-ms-in-the-us/
http://www.msra.org.au/fda-approves-ocrelizumab-relapsing-remitting-and-primary-progressive-ms
https://www.mssociety.org.uk/ms-news/2017/03/first-treatment-licensed-primary-progressive-ms-us
https://www.mstrust.org.uk/news/news-about-ms/drug-primary-progressive-ms-licensed-usa
https://mssociety.ca/research-news/article/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-for-genentechs-experimental-therapy-ocrelizumab-in-primary-progressive-ms
https://multiplesclerosisnewstoday.com/2017/03/30/hope-but-no-cheers-among-ms-groups-in-europe-elsewhere-after-ocrevus-us-approval/

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