Un numero crescente di pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) trattati con Zinbryta (daclizumab) ha affermato di riscontrare molteplici benefici per la salute rispetto a quelli a cui è stato somministrato Avonex (interferone beta-1a). Ciò ha dimostrato che i risultati riferiti dai pazienti rispecchiano le misure oggettive del miglioramento della salute riscontrate in uno studio clinico dei due farmaci.

L’FDA (Food and Drug Administration) ha approvato Zinbryta nel Maggio 2016, per il trattamento della forma recidivante della sclerosi multipla.
Zinbryta è auto-somministrato a cadenza mensile per via sottocutanea.
L’efficacia di Zinbryta è stata dimostrata in due studi clinici. Uno studio ha comparato Zinbryta e Avonex ( Interferone beta-1a ) in 1.841 pazienti che sono stati studiati per 144 settimane. I pazienti trattati con Zinbryta avevano un minor numero di ricadute cliniche rispetto ai pazienti trattati con Avonex.
Il secondo studio ha messo a confronto Zinbryta con il placebo ed ha incluso 412 partecipanti che sono stati trattati per 52 settimane. In questo studio, coloro che hanno ricevuto Zinbryta hanno presentato meno ricadute rispetto a quelli trattati con placebo.

Zinbryta dovrebbe generalmente essere utilizzato nei pazienti che hanno presentato una risposta inadeguata a due o più farmaci per la sclerosi multipla perché Zinbryta è associato a gravi effetti indesiderati, tra cui danno epatico e alterazioni del sistema immunitario.
A causa dei rischi, Zinbryta trasporta nella scheda tecnica un “boxed warning” ed è disponibile solo attraverso un programma di distribuzione limitata in una strategia di valutazione e di mitigazione del rischio (REMS). Il boxed warning avverte i prescrittori che il farmaco può causare gravi danni epatici, tra cui eventi pericolosi per la vita ed eventi fatali.
Gli operatori sanitari devono eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità epatica del paziente prima di iniziare Zinbryta, a cadenza mensile prima di ogni dose, e fino a sei mesi dopo l’ultima dose.
Le reazioni avverse più comuni riportate dai pazienti trattati con Zinbryta nello studio clinico versus Avonex comprendono: nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, rash cutaneo, influenza, dermatiti, dolore orofaringeo, eczema, e ingrossamento dei linfonodi.
Le reazioni avverse più comuni riportate dai pazienti trattati con Zinbryta rispetto al placebo comprendono: depressione, eruzioni cutanee, e aumento di alanina aminotransferasi. (Xagena2016)

Lo studio, dal titolo “Impact of daclizumab versus interferon beta-1a on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis,” ovvero “L’impatto di daclizumab versus interferone beta-1a sugli esiti riferiti dai pazienti nella sclerosi multipla recidivante-remittente,” è stato pubblicato sulla rivista Multiple Sclerosis and Related Disorders.

I ricercatori hanno analizzato i dati raccolti da Biogen nel corso di un trial di fase 3 randomizzato (DECIDENCT01064401) in cui sono stati messi a confronto Zinbryta e Avonex. Mentre i principali obiettivi della sperimentazione, riportati in uno studio pubblicato nel 2015, avevano dimostrato che Zinbryta è in grado di abbassare i tassi di recidive annualizzate, il numero di nuove lesioni cerebrali, e la disabilità accumulata rispetto ad Avonex, i ricercatori non erano stati capaci di stabilire con certezza se i pazienti avessero percepito questi benefici.

Numerosi fattori possono influenzare le modalità in cui una persona percepisce il beneficio di un trattamento, e in alcuni casi queste non possono essere determinate applicando una metodologia standard. I risultati riferiti dai pazienti, per questo motivo, aiutano a registrare le informazioni che sarebbe impossibile individuare altrimenti.

Dei 1.841 pazienti che sono stati arruolati nel trial DECIDE, 919 hanno ricevuto Zinbryta e 922 hanno ricevuto Avonex. I ricercatori hanno utilizzato due questionari per valutare i differenti pareri dei pazienti sul trattamento. I partecipanti hanno compilato i due questionari prima dell’inizio del trattamento, e successivamente ogni 24 settimane fino alla fine dello studio alla settimana 96.

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Un questionario, chiamato EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D), ha misurato lo stato di salute generale del paziente, concentrandosi sulla mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio, e ansia o depressione. Inoltre ha permesso ai pazienti di valutare come si sentivano attraverso una scala analogica visiva (VAS) con valori da 0 a 100.

L’altro questionario si concentrava in parte sugli aspetti fisici, e in parte su questioni psicologiche, consentendo ai pazienti di valutare i loro problemi attraverso una scala numerica.

I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Zinbryta avevano percepito dei miglioramenti evidenti nella loro salute sia fisica che mentale, rispetto ai pazienti a cui era stato somministrato Avonex. Mentre entrambi i gruppi avevano lo stesso punteggio prima dell’inizio del trattamento, le differenze sono diventate evidenti dopo 24 settimane e hanno continuato a farsi più marcate durante tutto lo studio, con risposte ai due questionari che hanno mostrato significative discrepanze.

È importante sottolineare che i miglioramenti nei risultati riferiti dai pazienti hanno rispecchiato cambiamenti misurati da valutazioni oggettive, come i tassi di recidiva annuali e le modifiche di imaging (risonanza magnetica) del cervello.

Fonti
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1501481#t=abstract
https://multiplesclerosisnewstoday.com/2017/01/31/objective-study-measures-mirror-patient-reported-benefits-of-zinbryta-as-multiple-sclerosis-treatment/
http://www.msard-journal.com/article/S2211-0348(16)30199-7/fulltext
http://www.farmacionline.it/articolo/sclerosi-multipla-recidivante-lfda-ha-approvato-zinbryta

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