Salve amici,
la star mediatica della scorsa settimana è stata senza dubbio la conferenza dell’ECTRIMS svoltasi a Londra, in Inghilterra, dal 14 al 17, che ha visti riunirsi scienziati (neurologi, immunologi, genetisti, etc) giunti da varie parti del mondo.
A partire da oggi e nei prossimi giorni pubblicherò una serie di articoli dedicati ai principali talks che hanno caratterizzato queste importanti giornate dedicate alla ricerca per la Sclerosi Multipla.
Il primo articolo che vi voglio presentare riguarda i risultati dello studio svedese sul farmaco Rituximab di cui ho discusso recentemente.
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In un’analisi retrospettiva dei dati provenienti dal Registro SM svedese, è stata riscontrata una significativamente maggiore probabilità di sopravvivenza (soppressione dell
‘attività della malattia) con il farmaco Rituximab rispetto a Fingolimod (Gylenia) e Natalizumab (Tysabri) nel corso di circa 5 anni (probabilità dello 0,9 contro 0,6 e 0,4).

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MD F. Piehl

Ciò è quanto è stato riportato da Fredrik Piehl, MD, del Karolinska Institute, che ha presentato i risultati in una sessione della conferenza ECTRIMS.
“Rituximab è un farmaco più efficace nei pazienti con RRMS quando viene utilizzato sia come terapia di prima che di seconda linea”, ha detto Piehl. “E’ risultato essere anche superiore a Fingolimod nei pazienti che hanno modificato la terapia da Natalizumab.”

Ci sono tre anticorpi monoclonali anti-CD20 di interesse nella ricerca per la sclerosi multipla: l’off-label rituximab (si parla di farmaco off-label quando il medico curante prescrive al paziente un farmaco per trattare una patologia con modalità di somministrazione o con posologia differenti rispetto a quanto stabilito dalle indicazioni terapeutiche del farmaco stesso), ocrelizumab (Ocrevus) ancora sotto revisione della FDA, e ofatumumab, che è stato recentemente avviato a uno studio di fase III.

Piehl ha notato che sono stati realizzati diversi studi di efficacia comparativa tra uno qualsiasi dei farmaci anti-CD20 – noti anche come terapie con cellule B – e altre terapie SM altamente efficaci. Quindi, lui e i suoi colleghi hanno condotto uno studio osservazionale retrospettivo su pazienti presenti nel Registro SM svedese, il quale comprendeva 5.580 periodi di terapia in 4.244 pazienti. Nel complesso, 1.837 erano in cura con rituximab, 1.374 con fingolimod, e 2.369 con natalizumab.

L’età media era di circa 44 anni, il 69% erano donne, e il 68% aveva SM recidivante remittente, il 34% aveva SM secondariamente progressiva, e il 6% aveva SM progressiva primaria. La durata media della malattia era di 11,3 anni, e la durata del trattamento medio è stato di 21.1 mesi.

I migliori risultati nel corso di 5 anni di studio sono stati ottenuti con rituximab più che con fingolimod e natalizumab e sono stati analizzati sia come terapia di prima che di seconda linea (0,9 probabilità di sopravvivenza rispetto al 0,6 e 0,5 per entrambi i modelli), ha riferito Piehl. I pazienti hanno avuto anche una qualità di vita migliore, libera da recidive, ha aggiunto.

Coloro che hanno assunto il natalizumab e hanno dovuto smettere la terapia in seguito al mutamento dello stato degli anticorpi del virus JC-positivi, hanno notevolmente migliorato la loro condizione passando al rituximab rispetto ai pazienti che hanno assunto fingolimod, ha riferito lo scienziato.

Piehl ha anche detto che i punti di forza dello studio hanno incluso il fatto che si è trattato di una ricerca nazionale basata sulla popolazione, che però è stata limitata dalla sua natura retrospettiva, osservazionale. Il progetto non randomizzato, infatti, ha reso i dati sensibili a fattori di confondimento dall’indicazione stessa, Piehl ha avvertito.

Piehl ha affermato che dal momento che i pazienti che assumevano natalizumab erano più giovani e avevano una più grave malattia all’inizio dello studio, “sulla base della nostra esperienza ciò sarebbe un enorme fattore di base che potrebbe spiegare i dati che vediamo qui,” notando che questi erano dati grezzi con possibili fattori di confondimento che non sono stati controllati.

La sua squadra effettuerà ora lo studio prospettico osservazionale SWEEP-MS in collaborazione con Kaiser Permanente Southern California, finanziato dall’americano Patient Centered Outcomes Research Institute per valutare la sicurezza comparativa dei farmaci comunemente usati per la SM.

Gavin Giovannoni, MD, della Queen Mary University of London, ha osservato che il servizio sanitario nazionale inglese (NHS) ha rifiutato di approvare rituximab off-label per il trattamento della sclerosi multipla – un problema riscontrato anche in specialisti SM degli Stati Uniti. L’Università del Colorado, per esempio, sta eseguendo da tempo un programma con rituximab per i pazienti affetti da SM – ma Dennis Bourdette, MD, della Ohio Health and Science University a Portland, Oregon, ha detto che è stata una sfida ottenere dagli assicuratori il pagamento del trattamento farmacologico.

Piehl ha osservato che la casa farmaceutica del rituximab Roche ha sollevato una denuncia formale in Svezia contro l’uso off-label di rituximab nel trattamento della SM, ma che i consiglieri per la salute svedese hanno deciso che l’uso off-label di rituximab non era in violazione della legge svedese. 

Roche è ora in attesa della decisione della FDA (“Drug Approval Process” – processo di approvazione di un farmaco) sul più recente farmaco anti-CD20, ocrelizumab, che dovrebbe arrivare entro il 28 dicembre. Gli esperti sono stati interrogati da MedPage Today sul fatto che i pazienti in cura con rituximab avrebbero dovuto cambiare per ocrelizumab generalmente considerando diversi fattori, tra cui le caratteristiche del paziente e la loro copertura assicurativa. 

John Corboy, MD, della University of Colorado a Denver, ha detto che molti pazienti che al momento sono stabili con rituximab e lo hanno coperto da assicurazione, probabilmente continueranno ad assumere questo farmaco “a meno che la compagnia di assicurazione voglia pagare di più per ocrelizumab on-label“.

Fonte:
http://www.medpagetoday.com/masters-of-medicine/neurology-mastery-in-ms/60281
Traduzione: Stefania Unida

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